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| 药监简讯 |
一、关于暂停生产、销售和使用马来酸替加色罗制剂的通知（急件）
近期，美国、加拿大等国暂停了马来酸替加色罗在市场的销售。马来酸替加色罗在我国临床主要用于女性便秘型肠易激综合征患者缓解症状的短期治疗，相关研究资料表明，使用马来酸替加色罗在治疗中存在增加心血管缺血事件的风险。国家局组织相关专家对该品种国内外监测、研究资料进行评价和论证，专家认为：根据目前的研究资料，对于部分患者，使用该药的风险大于利益。为保证公众用药安全，依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，国家局决定暂停马来酸替加色罗各类制剂在我国的生产、销售和使用。
二、关于药品零售企业禁售含可待因止咳口服溶液的通知
可待因是列入《联合国1961年麻醉品单一公约》中成瘾性较低的麻醉药品，含可待因的口服溶液（如小儿联邦止咳露等）具有较好的镇咳、镇痛作用，但一段时间以来，个别地方出现滥用含可待因止咳口服溶液的现象。为保证医疗需要，防止滥用，现就进一步加强含可待因止咳口服溶液管理的要求通知如下：
1. 自6月12日起，各药品批发企业只能将含可待因止咳口服溶液销售给具有合法资格的药品批发企业和医疗机构，不得销售给药品零售企业。
2. 自6月12日起，各药品零售企业不得购进和销售含可待因止咳口服溶液。现库存的药品按原购进渠道退回。
三、关于进一步实施血液制品批签发工作的通知
1、自2007年6月1日起，对人免疫球蛋白类制品实施批签发，至2008年1月1日，对所有上市销售的血液制品实施批签发。期间对血液制品不同品种陆续开展批签发工作。
自规定之日起，各血液制品生产企业必须按照《生物制品批签发管理办法》的相关程序和要求申请批签发，在规定实施批签发日期前已经上市流通的产品，可使用至其有效期满。
2、中国药品生物制品检定所负责组织及承担血液制品批签发工作。北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等省（市）承担生物制品批签发任务的药品检验机构，负责受理指定区域内血液制品生产企业申请批签发工作。
（
质管部 荐）
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