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| 如何做好药品经营质量管理工作 |
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的特殊商品。由于药品与人的身体健康和生命安全息息相关，所以药品质量必须万无一失，如果出现0.1%的质量问题，就会对患者造成100%的伤害。用老百姓的话来说：“好药能治病，坏药会致命。”所以对药品质量千万不能掉以轻心。
药品经营企业是药品流通的重要环节，如何做好药品经营质量管理工作，现概述如下：
(一) 建立健全完整的质量管理体系
建立健全完整的质量管理体系，是做好药品经营质量管理的核心。药品经营企业应根据自身的经营规模建立相应的质量管理组织。要有质量管理领导小组、质量管理机构和质量管理组、质量验收组、药品养护组（小型企业设立药品养护组或药品养护员）。各质量管理组织的负责人或成员应由依法经过资格认定的药学专业人员担任。企业质量领导组织要能保证各级质量管理组织的有效运行和质量管理人员行使职能。同时还要对质量管理体系的运行情况进行有效的审核，使各级质量管理组织对做好药品经营质量管理工作起到真正的核心作用。
（二）具有依法经过资格认定的质量管理人员
为加强药品经营质量管理，国家对质量管理人员条件的要求越来越高。企业的质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员、验收员、养护员等质量管理岗位的人员必须具有相应的学历和专业技术职称，有的岗位还必须是执业药师，同时还要参加相关部门组织的教育和培训，合格后方可上岗。各级质量管理人员必须以身作则的认真执行质量管理制度，严格履行质量职责，按照质量管理秩序，严格把好药品质量“五关”，即：进货质量关、入库验收关、储存养护关、出库复核关、售后服务关，确保人民用药安全。
（三）制定规范可行的质量管理制度
规范可行的质量管理制度是做好药品经营质量管理工作的技术手段。俗话说：“没有规矩不成方圆”，一个企业的质量管理制度就是这个企业药品质量管理的“规矩”。作为药品经营企业必须按照《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等药监法规的要求做好依法经营，所以企业的质量管理制度也就必须依据有关的药监法规的要求来制定，还必须紧密结合本企业经营的实际情况。制定的制度不仅要科学、规范，更重要的是要适用，可操作性要强，也就是“按照做的写和按照写的做”。质量管理制度颁布后，质量管理领导小组要督促质量管理机构对制度执行情况进行定期检查和考核，加大制度执行的力度和深度。制度在执行中，还要根据国家药监法规的修订和企业经营工作的发展需要，进行及时、必要的修订和完善，要使制度既能为企业经营服务，又能成为企业经营质量管理的准则。
（四）加强员工的质量教育和培训
古语说得好：“工欲善其事，必先利其器”。做好质量管理工作需要企业全体员工的积极参与。要使全体员工树立法律意识和质量意识，就必须加强员工的质量教育和培训。结合药品经营企业的行业特点，主要学习《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》和本企业制定的《质量管理制度》等规章。尤其是《药品经营质量管理规范》（简称GSP）是药品质量管理的基本准则，也是药品经营企业的行为准则，而通过GSP认证又是药品经营企业的必由之路。每一个药品经营企业都必须组织员工认真学习和实施《药品经营质量管理规范》，按照《规范》的规定和要求做好药品经营质量管理工作，并通过GSP认证，使企业做到规范经营，确保经营药品的质量。
（五）建立真实和规范的质量控制记录
质量控制记录是质量管理过程中的真实记载，必须具有规范性、真实性、完整性、有效性和可追溯性。质量控制记录主要有：药品购销记录、药品入库验收记录、药品在库养护记录、药品出库复核记录、药品销后退回记录、注射剂澄明度检查记录、库房温湿度检测记录、设备和仪器使用记录、库存商品管理台帐等。以上记录由业务购销员、药品验收员、养护员、复核员、保管员等相关人员分别填写。质量管理部对相关人员填写的记录要进行指导、督促和检查，发现问题要及时纠正，要使质量控制记录在药品经营质量管理过程中发挥特有的作用。
（六）具有符合药品储存条件的设施和设备
具有符合药品储存条件的设施和设备，是保证储存药品质量的物质保证。不同种类的药品对储存期间温湿度的要求也就不同，对入库药品必须按其理化性能的要求，分别存放于相应的库中，如：常温库（0-30℃）、阴凉库（≤20℃）、冷库（2-10℃），正常湿度控制在45-75%之间。库房内要设定“三色五区”
实行色标管理（待验区、退货区为黄色，合格区、发货区为绿色，不合格区为红色。）。库房内的主要设备有：温湿度计、空调、除湿机、换气扇、挡鼠板、鼠夹、灭虫灯等；验收养护室还需要有千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等设备。有关设备和仪器必须经专业部门检定合格后方可使用，同时要进行周期检定。所有设备应建立管理台帐和使用记录，并指定专人使用、维护和管理，如有损坏需由专业人员维修，要保证设备性能的完好性和使用的有效性。
（七）领导重视和全员参与
领导重视是做好质量管理工作的前提。质量管理工作涉及到企业的各个部门和人、财、物等各个方面的资源利用，这些都需要领导的关心、支持、帮助和协调，为质量管理开辟绿色通道。同时，质量管理会涉及企业每一个岗位的员工，如果某一位员工没有履行职责而出了问题，都将会影响到质量管理的全局。通过全员教育，使每位员工都能掌握药监法规知识，认真执行质量管理制度，严格履行岗位职责和质量职责，按质量管理程序行事，把好各道环节的质量关，质量管理工作也就“水到渠成”了。所以说全员参与是做好质量管理工作的保证。
总之，要做好企业的药品经营质量管理工作，领导重视是前提，全员参与是保证，管理技术是手段，质量体系是核心。
我公司的药品经营质量管理工作做得很扎实的主要原因，就是领导能高度重视和支持，建立健全了完整的质量管理体系，制定了规范可行的质量管理制度，具有符合要求的质量管理人员和药品储存条件的设施及设备；加之，全体员工能够积极参与和共同努力，夯实了质量管理的基础，促进了规范经营，保证了经营药品的质量，从而取得了骄人的经济效益和可观的社会效益，使公司迈入了健康快速发展的轨道。
（
质管部 企管办）
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