《处方药与非处方药分类管理办法》：
   为加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保障人民用药安全和使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，特制定《处方药与非处方药分类管理办法》。本“办法”有15条，自2000年1月1日起施行。
   本“办法”对处方药与非处方药的生产、经营、使用、包装和广告宣传等都作了明确规定：
   1、处方药与非处方药生产企业必须具有《药品生产许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。
   2、经营处方药与非处方药的批发企业和经营处方药与甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营许可证》；经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。
   3、处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方可自行判断、购买和使用。
   4、非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用，每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。
   5、处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。
《药品经营质量管理规范》：
   为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《药品管理法》等有关法律、法规，特制定《药品经营质量管理规范》（简称GSP）。本规范有4章88条，自2000年7月1日起施行。
   本“规范”是药品经营质量管理的基本准则，从管理职责、人员与培训、进货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务八个方面来 规范企业经营行为，加强药品经营质量管理。具体一点说，本“规范”就是在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营的全过程进行质量控制，防止质量事故发生，对售出药品实施有效跟踪，保证向用户提供合格药品。总之，本“规范”是一个严格的、全面的、全员的、全过程的药品经营质量管理规范。同时，国家以本“规范”为依据对药品经营企业实施质量认证，即GSP认证。
《药品经营质量管理规范实施细则》：
   为贯彻实施《药品经营质量管理规范》，根据“规范”的有关规定，制定了《药品经营质量管理规范实施细则》。本“细则”有4章80条，自发布之日起施行。
   本“细则”是对《药品经营质量管理规范》部分条款的具体说明，也是从管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验、储存与养护、销售、出库与运输八个方面来规范企业的经营行为，加强药品经营质量管理。同时，药品经营企业依本“细则”为准绳通过国家GSP认证，取得《药品经营质量管理规范》认证证书。
《药品说明书和标签管理规定》：
   为规范药品说明书和标签的管理，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，根据《药品管理法》及其实施条例的规定，制定新的《药品说明书和标签管理规定》。本“规定”有6章31条，自2006年6月1日起施行。
   本“规定”对药品说明书和标签作了具体规定：
   1、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
   2、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签；药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。药品的内标签至少应当标注药品的通用名称、规格、批号、有效期。
  3、药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
  4、药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。
   5、药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
   6、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。 同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。
   7、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。