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国家为规范药品流通秩序,加强药品经营质量管理,保证人民用药安全有效,依据《药品管理法》等有关法律、法规,制定了《药品流通监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》(简称GSP)。这两个法规与药品经营企业密切相关,尤其是《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理的基本准则,而通过GSP认证又是药品经营企业的必由之路,不通过GSP认证就不具备药品经营的资格。
在药品经营质量管理过程中,主要是把好质量“五关”,即:进货质量关、入库验收关、在库养护关、出库复核关、售后服务关,现简介如下:
(一)、进货质量关
1、在购进药品之前,首先要审核供货方是否具有合法生产或经营资格,即是否具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》。必要时,采购部与质量管理部配合,对供货方进行实地考察,考察其质量保证体系情况、履行合同能力和质量信誉情况。
2、对首营企业和首营品种应索齐资质证明和品种资料,分别填写审批表,经质量管理部审核,报分管领导批准后方可建立业务关系并签订有明确质量条款的购货合同。
3、对供货单位销售人员要进行合法资格的验证。
4、每年开展一次进货质量评审,保证购进药品的合法性和质量可靠性。
(二)、入库验收关
1、质量验收员要严格按照国家法定的质量标准和合同规定的质量条款,对购进和销后退回的药品进行逐批检查验收。
2、验收时要按照药品的分类对其外观质量、包装质量和标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
3、验收整件包装中要有产品合格证。
4、验收特殊管理药品和外用药品,其包装的标签和说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药的标签、说明书有相应的警示语和忠告语;非处方药的包装有国家规定的专用标识。
5、验收首营品种,要有首批到货药品同批号的药品出厂质量检验报告书。
6、验收进口药品,其内外包装的标签要有中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号,并有中文说明书。同时要索取盖有供货单位质量管理机构红印章的
《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》。
7、验收员应按规定及时、认真、准确、规范地做好验收记录,保存时间为三年。
(三)、在库养护关
1、药品养护员要按照规定的方法和要求,对库存药品的质量状况进行定期循环检查,一般药品每月(或季)检查一次,重点品种如首营品种、近效期品种、生化药品、易变质品种、储存时间较长的品种等要酌情增加检查次数、加强其质量控制。
2、当气候出现异常变化,如遇高温、寒冻、梅雨季节,要随时检查库存药品的质量,并采取防护措施。
3、养护员在质量管理部的指导下对重点品种要建立药品质量养护档案。
4、养护员要配合保管员做好库房内温湿度的调控工作。
5、养护员要及时、认真、规范地做好养护检查记录,保存三年。
(四)、出库复核关
1、药品出库应严格遵循“先产先出、近期先出和按批号发货”的原则。
2、复核员按《药品出库复核单》所列品种及项目对出库药品按批号进行逐批复核检查,查看其外观质量和包装质量是否合格,数量和项目是否正确。复核无误后,复核员和保管员同在《药品出库复核单》上签字。
3、在复核中如发现药品有异常情况或质量问题,要挂:“暂停发货”牌,并及时报告质量管理部处理。
4、养护员要及时、认真、规范地做好养护记录,保存三年。
(五)、售后服务关
1、要树立“质量第一、客户至上”思想。
2、业务部门要做好由我公司售出药品质量的跟踪调查,如发现有质量问题要根据原销售记录及时追回,如发现有不良反应情况要立即报告质量管理部,然后再逐级上报当地药监部门。
3、提倡文明经商,维护客户利益,努力为客户做好服务工作。开展对客户的调查、访问工作,征询他们对我公司所售药品质量状况、服务态度和经营工作等方面的意见和建议。
4、做好访问记录,及时将被访单位或人员反映的意见、问题或要求传递给有关部门,落实整改措施,并将整改情况尽快答复被访者。
我公司领导能坚持“以质量求生存、以质量求发展”的经营理念,走“质量效益”之路,从而高度重视质量管理工作。积极组织员工学习并严格执行《药品管理法》,认真实施《药品经营质量管理规范》,于2003年12月顺利通过了国家GSP认证,大大提升了公司的质量信誉和商业信誉,加快了与时俱进的发展步伐。
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