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主要药监法规简介（一） |
为贯彻实施《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等药监法规，确保药品经营企业经营行为的规范性和合法性，现将与药品经营企业密切相关的主要药监法规简介如下：
《药品管理法》：为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》）。“本法”有10章106条，自2001年12月1日起施行。
“本法”规范了药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品和药品监督管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理。同时对违反“本法”所承担的法律责任也进行了明确的规定。“本法”的颁布和实施，对规范药品的生产、经营、使用、检验、监管及维护人民身体健康和用药的合法权益起到了保障作用。
《药品管理法实施条例》：根据《药品管理法》制定了《中华人民共和国药品管理法实施条例》（简称《药品管理法实施条例》）。本“条例”有10章86条，自2002年9月15日起实施。
本“条例”是《药品管理法》的辅助法规。从药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品和药品监督管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理等方面，对如何实施《药品管理法》作了进一步的解释和说明，对实施《药品管理法》起了辅助作用。同时对违反《药品管理法》相关条款所承担的责任也作了进一步的明确。
《药品流通监督管理办法》：为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《药品管理法》和有关法律、法规的规定，特制定《药品流通监督管理办法》。本“办法”有7章55条，自1999年8月1日起实施。
本“办法”规定了对药品生产企业销售的监督管理、药品经营的监督管理、药品采购的监督管理、药品销售人员的监督管理。同时还规定了对违反本“办法”相关条款如何进行处罚。
《药品进口管理办法》：为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《药品管理法》及其实施条例和《海关法》等相关法律、法规的规定，特制定《药品进口管理办法》。本“办法”有5章45条，自2004年5月1日起施行。
本“办法”对进口药品规定了进口备案管理、口岸检验管理、监督管理和检验的抽样规定。尤其重要的是，国内药品生产企业、经营企业及医疗机构在采购进口药品时，供货单位应当提供：《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件；进口国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件；进口麻醉药品、精神药品，应同时提供其《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。
上述各类复印件均需加盖供货单位红印章。 |
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（质管部、企管办） |
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